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                重磅!首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單來了

                時間:2019/6/21 13:40:22 發布人:

                       提出許久的鼓勵仿制藥品目錄今日正式公布,進行為期5天的公示。
                      第一批鼓勵仿制藥品目錄是國家衛健委聯合科技部、工信部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證提出的。
                      2018年12月29日,國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部等12個部門聯合印發《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》?!斗桨浮访鞔_,根據臨床用藥需求,自2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產;自2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。
                      根據當時的《方案》內容,目錄內的藥品將享受一系列優待政策。
                    《方案》提出,加快提高上市藥品質量。對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批,堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。
                      同時,《方案》還明確,將制約仿制藥產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關;研究制訂2019年~2023年仿制藥科技攻關計劃,條件成熟時,抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議;將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,制訂2018年~2020年行動計劃。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善藥品知識產權保護制度。

                第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單

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