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                達格列凈成“神藥”,連獲2項FDA快速通道資格!2020H1提交心衰適應癥上市申請

                時間:2019/9/17 9:10:23 發布人:

                9月16日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga(達格列凈)心衰適應癥快速通道資格,用于降低射血分數減少(HFrEF)或射血分數保留(HFpEF)心衰患者的心血管死亡或心衰住院風險。


                FDA此項授予主要依據III期DAPA-HF研究和DELIVER研究的結果,這兩項研究分別考察了達格列凈對HFrEF患者和HFpEF患者的療效。8月20日,阿斯利康曾宣布DAPA-HF研究到達主要終點,達格列凈成為首個被證實可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰惡化風險的SGLT-2抑制劑。詳細數據在9月初的ESC2019大會上公布,達格列凈在標準治療基礎上能顯著降低心血管(CV)死亡或心力衰竭惡化的主要復合終點發生風險26%。另外,達格列凈組心力衰竭首次惡化的發生風險下降30%,因心血管疾病導致的死亡風險下降18%。


                FDA的快速通道旨在加速一些針對臨床需求未得到滿足新藥的開發和審評,企業可以在藥物研發的任一階段提出申請,FDA在60天內確認,確認后會給申請人提供更多溝通交流機會和指導,允許申請人滾動提交NDA和BLA上市申請資料,縮短這類新藥的審評上市時間。


                8月27日,阿斯利康還曾宣布達格列凈獲得FDA授予用于延緩腎功能衰竭進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險的快速通道資格。

                達格列凈目前僅憑2型糖尿病的適應癥已經是一個年銷售額近14億美元的重磅炸彈。今年3月25日被歐盟批準作為胰島素的輔助療法用于單用最優劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者,是首個獲批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制劑。如今在不到一個月時間內接連獲得兩項FDA授出的快速通道資格,并且還是心衰、腎病大適應癥??梢哉f,在通向“神藥”的道路上,達格列凈走出了自己飛一般的速度。


                達格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑。SGLT-2主要在腎臟表達,主要作用是幫助腎臟對葡萄糖的重吸收。SGLT-2抑制劑主要通過抑制SGLT-2的活動來減少腎臟對葡萄糖的重吸收,促進多余的葡萄糖通過尿液排出,進而發揮降糖作用。SGLT-2抑制劑是非胰島素依賴性的降糖藥,是糖尿病治療的新途徑。SGLT-2抑制劑這種降糖藥用于治療心衰的作用機制尚未完全闡明。

                截至目前,全球目前共批準上市了8款SGLT-2抑制劑類藥物,其中托格列凈、魯格列凈、伊格列凈僅在日本獲批。統計3個最受關注的SGLT-2抑制劑(默沙東埃格列凈銷售額未披露)可發現,SGLT-2抑制劑藥物的市場規模在2018年已經超過40億美元,2019年更是可能超過50億美元。

                市場份額方面,恩格列凈雖然是第3家上市的SGLT-2抑制劑,但是借助EMPA-REG OUTCOME研究比卡格列凈、達格列凈提前2年獲得了心血管獲益的證據(具有較高風險心血管事件的2型糖尿病患者,在常規治療基礎上應用恩格列凈治療可使心血管死亡的相對風險降低38%,任何原因死亡的相對風險降低32%),并且在2016/12/2被FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管事件風險,所以目前暫居SGLT-2抑制劑市場的頭牌,市場份額接近50%。


                達格列凈憑借里程碑DECLARE研究也拿到了心血管獲益的證據,雖然要到今年底之前才能在藥品標簽上添加“降低2型糖尿病患者心血管事件”的新適應癥信息,但是在心衰適應癥的開發速度上,達格列凈遙遙領先競品。阿斯利康最新半年財報顯示,Farxiga將在2020H1向FDA提交心衰適應癥的上市申請。

                恩格列凈也正在進行針對心衰患者的大型III期EMPEROR項目,包括分別在射血分數降低心衰患者中進行的EMPEROR-Reduced研究,以及在射血分數保留的慢性心衰患者中進行的EMPEROR-Preserved 研究,主要評估恩格列凈在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。EMPEROR項目合計入組超過8500例慢性心衰患者,以降低心血管死亡和心衰住院風險為主要終點,預計在2020年完成。


                阿斯利康執行副總裁、生物制藥研發負責人Mene Pangalos指出:“心衰影響全球大約6400萬人,其中近一半會在確診后5年內死亡。達格列凈被FDA授予快速通道資格,將是我們實現預防、治療甚至治愈心衰宏偉計劃的關鍵一步。我們期待跟FDA密切溝通,將達格列凈開發成為心衰患者的治療新選擇。



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