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                齊魯大爆發!17個過評品種霸屏,5個“4+7”品種迎戰集采,21個注射劑發力

                時間:2019/9/21 10:20:59 發布人:

                精彩內容



                近日,齊魯制藥宣布,公司收到國家藥監局頒發的華法林鈉片一致性評價批件,該品種為國內首家過評。截至目前齊魯制藥共有17個品種通過一致性評價,其中,12個為國內首家,7個品種目前為獨家過評。據米內網數據,齊魯制藥是目前一致性評價過評品種最多的企業,公司在審的28個品種中注射劑占比75%。9月24日,藥企將在上海進行“4+7”擴面價格申報,齊魯制藥已過評的5個“4+7”品種或將大顯身手!

                抗血栓藥首家過評!齊魯領跑一致性評價榜單

                9月17日,齊魯制藥宣布,公司收到國家藥監局頒發的華法林鈉片一致性評價批件,該品種為國內首家過評。華法林鈉片為抗血栓形成藥,米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場規模達到313.58億元,同比增長19.46%。目前該治療領域已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、華法林等5個品種通過或視同通過一致性評價。


                在帶量采購的推廣和仿制藥一致性評價的推進下,國內企業參與藥品一致性評價積極性提高,藥品過評消息不斷。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0,目前通過或視同通過一致性評價品種有154個。其中,通過或視同通過一致性評價品種TOP6企業(以集團計)分別是齊魯制藥、中國生物制藥、復星醫藥、華海藥業、石藥集團、科倫藥業,齊魯制藥以17個品種領先。

                 

                通過或視同通過一致性評價品種TOP6企業


                2019年是齊魯制藥一致性評價品種的過評高峰,繼2017年公司吉非替尼首個過評后,2018年公司有5個品種過評,而2019年至今已有11個品種過評。截至目前齊魯制藥共有17個品種通過一致性評價,其中,12個為國內首家,7個品種目前為獨家過評。


                17個品種霸屏!這7個品種獨家過評

                齊魯制藥通過一致性評價的品種情況



                據米內網數據,齊魯制藥17個過評品種中,鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、來那度胺膠囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨家通過一致性評價。其中,吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個為“4+7”品種。

                 

                在未有其他企業過評前,齊魯制藥的7個獨家過評品種具備明顯的競爭優勢,一致性評價標志不僅可以為齊魯制藥的產品質量背書,也使公司在藥品招標采購中享有優先采購的待遇。值得一提的是,除奧氮平口崩片外,其他品種2018年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過1億元。目前國內擁有這些品種生產批文的企業較少,僅鹽酸特比萘芬片、來那度胺膠囊有其他企業一致性評價在審。


                齊魯制藥獨家過評品種情況



                氨磺必利片為精神安定藥,原研廠家是賽諾菲,國內企業僅齊魯制藥擁有生產批文。據米內網數據庫,2018年中國公立醫療機構終端氨磺必利片銷售額為4.67億元,齊魯制藥占據79.44%的市場份額。

                 

                來那度胺膠囊原研廠家為新基,2018年全球銷售額為96.85億美元,同比增長18.3%。雙鷺藥業、正大天晴、齊魯制藥先后獲批生產來那度胺仿制藥,齊魯制藥的產品按仿制藥4類申請上市,獲批生產后視同通過一致性評價。目前該品種仍保持齊魯制藥獨家過評的局面,雙鷺藥業、正大天晴一致性評價在審中。



                28個品種一致性評價在審,注射劑占比75%

                齊魯制藥正在審評審批中的一致性評價補充申請


                據米內網數據顯示,截至2019年9月20日,齊魯制藥在審的一致性評價補充申請受理號共48個,涉及品種28個。其中,維格列汀片(豪森藥業)、鹽酸昂丹司瓊片(齊魯制藥)、頭孢克肟膠囊(倍特藥業)、注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液(匯宇制藥)已有企業過評,其余23個品種目前均暫未有企業過評。

                 

                在未有企業過評的23個品種中,有7個品種目前僅有齊魯制藥申報并在審,有望成為首家過評企業。

                 

                值得一提的是,齊魯制藥在審的28個品種中,有21個品種為注射劑。公司已過評的17個品種均為口服固體制劑,隨著注射劑一致性評價提速,齊魯制藥有望收獲首個過評注射劑。


                “4+7”擴面在即!5個集采品種蓄勢待發

                9月1日,聯采辦發布《聯盟地區藥品采購集中文件》,這標志著“4+7”擴面正式官宣,9月24日藥企將在上海進行價格申報。本次集采要求申報價格不高于4+7中標價,并取消獨家中標模式,同一品種最多可3家企業中標,獨家、2家、3家中標分別獲取50%、60%、70%的份額。


                齊魯制藥已過評“4+7”品種競爭情況



                在第一輪帶量采購時,齊魯制藥已過評的“4+7”品種吉非替尼片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均無緣中標,此后奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等“4+7”品種也陸續過評。第二輪“4+7”擴面正好為齊魯制藥提供了新一輪進攻機會,齊魯制藥將會如何出牌呢?我們拭目以待!


                轉載:米內網數據庫

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