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                這幾個口服降糖藥新寵,國內申報進展如何?

                時間:2019/10/29 18:27:59 發布人:

                近年來,SGLT2(鈉葡萄糖轉運蛋白-2)抑制劑,是口服降糖藥的后起之秀,雖然和經濟適用的老大哥二甲雙胍相比,并無特別明顯的療效優勢,但憑借年輕、顏值高、有發展潛力,SGLT-2抑制劑類藥物已成為市場新寵。


                根據Evaluate Pharma的預測,SGLT-2抑制劑將在2022年超過DPP-4i,成為第一大口服降糖藥,銷售額達到130億美元。


                                                               

                全球已上市SGLT2抑制劑
                藥品名稱
                獲批日期原研企業
                達格列凈

                歐盟:2012.11

                美國:2014.1

                中國:2017.3

                阿斯利康/BMS
                卡格列凈

                美國:2013.3

                中國:2017.9

                三菱制藥/強生
                托格列凈日本:2014.3中外制藥/賽諾 菲/日本興和
                魯格列凈日本:2014.3大正制藥/諾 華
                伊格列凈日本:2014.1安斯泰來/日本 壽制藥/默沙東
                恩格列凈

                歐盟:2014.5

                美國:2014.8

                中國:2017.11

                勃林格殷格翰/ 禮來
                埃格列凈美國:2017.12默沙東


                今天,我整理出SGLT-2抑制劑藥物的幾個“第一”,以及國內類似品種研發申報情況,和大家一起漲漲知識。


                幾個“第一”


                ************個上市:達格列凈


                達格列凈由百時美施貴寶和阿斯利康共同研發,2012年11月12日,獲歐洲EMA首次批準,是************個獲批上市的SGLT2抑制劑。


                但其在美國的上市之路并不順暢:2011年BMS和AZ在臨床試驗中發現,服用該藥后,0.4%的女性患上乳腺癌,0.3%的男性患上膀胱癌,對照組的對應比例分別為0.1%、0.05%。盡管這一結果并沒有顯著的統計學差異,但FDA出于安全性考慮,于2012年2月否決了達格列凈的上市請求,并要求開發者提供更多的研究數據。


                2013年7月BMS和AZ分別提交了該新的上市申請和補充的藥物試驗數據,2014年1月8日獲美國FDA批準,FDA同時要求生產商就藥物相關風險開展上市后研究。


                美國第一個上市:卡格列凈


                卡格列凈原研是日本田邊三菱制藥,美國和歐盟地區授權給了強生旗下的楊森,2013年3月29日獲FDA批準上市,用于2型糖尿病,反超達格列凈,成為美國第一個批準上市的SGLT2抑制劑。


                首個證實心血管獲益:恩格列凈


                恩格列凈是勃林格殷格翰與禮來公司合作開發,是首個獲FDA批準可降低2型糖尿病患者心血管疾病風險的口服降糖藥。


                該藥首先于2014年5月22日獲歐盟批準,后又于2014年8月1日獲FDA批準?;谝豁?span style="color: rgb(89, 89, 89); margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: 宋體; font-size: 16px; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">EMPA-REG臨床試驗結果,FDA在2016年12月2日批準其新增了適應癥,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。


                首個雙效抑制劑:索格列凈(Sotagliflozin)


                索格列凈(Sotagliflozin)是一種SGLT1和SGLT2的雙效口服抑制劑。與單功能的SGLT2抑制劑相比較,SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑降糖效果更好,能更好的控制餐后血糖水平,可減少泌尿生殖器感染,對腎功能受損的患者同樣有效。


                2019年4月26日歐洲藥物管理局(EMA)批準賽諾菲的索格列凈上市,商品名為Zynquista?,用于胰島素控制血糖不佳的1型糖尿?。═1D)患者。


                除了已獲批上市的索格列凈,還有三個在研的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑,分別為諾華的LIK-066,Lexicon的LX-2761,和上海研健的YG-1699。


                首個中國上市:達格列凈


                2017年3月,達格列凈(安達唐)獲國家藥監局批準,成為首個中國上市SGLT-2抑制劑。勃林格殷格翰的恩格列凈(歐糖靜)以及西安楊森的卡格列凈(怡可安),于同年9月陸續獲批進口。國內已有3個SGLT-2抑制劑。


                銷售額最高:恩格列凈


                根據全球制藥公司年報披露數據顯示,2018年恩格列凈銷售額已超過達格列凈和卡格列凈,達到14.6億美元。同時禮來的恩格列凈+利格列汀復方制劑,銷售額也快速增長,穩固了禮來在這個領域的霸主地位。

                來源:藥海數據


                國內申報


                新藥申報:國內已有恒瑞、四環等企業布局SGLT2抑制劑一類新藥,目前都處在臨床階段,國產新藥離上市還需要一段時間。


                國內SGLT-2抑制劑新藥申請情況
                藥品名稱企業分類承辦日期
                脯氨酸恒格列凈片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司1.12012-04-20
                加格列凈片北京四環制藥有限公司1.12014-10-08
                艾格列凈片上海艾力斯醫藥科技有限公司1.12015-01-06
                泰格列凈片天津藥物研究院有限公司1.12015-03-31
                焦谷氨酸榮格列凈膠囊廣東東陽光藥業有限公司1.12015-05-21
                萬格列凈片江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司12018-02-07
                YG1699片
                上海研健新藥研發有限公司
                1
                2018-12-25


                仿制藥申報:截止10月25日,已有豪森、正大天晴、科倫、萬邦、魯抗五個企業按新4類申報SGLT2抑制劑仿制藥,這些申報都是在2018年后承辦,按當前審批進度預估,最近2年內可能有仿制藥獲批。


                國內SGLT-2抑制劑仿制藥申請情況
                藥品名稱企業分類受理號
                達格列凈片山東魯抗醫藥股份有限公司4CYHS1900479
                山東魯抗醫藥股份有限公司4CYHS1900480
                恩格列凈片江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司4CYHS1900393
                正大天晴藥業集團股份有限公司4CYHS1800510
                正大天晴藥業集團股份有限公司4CYHS1800511
                四川科倫藥業股份有限公司4CYHS1800425
                四川科倫藥業股份有限公司4CYHS1800426
                江蘇豪森藥業集團有限公司4CYHS1800411
                江蘇豪森藥業集團有限公司4CYHS1800412
                卡格列凈片正大天晴藥業集團股份有限公司4CYHS1800534
                江蘇豪森藥業集團有限公司4CYHS1700495
                江蘇豪森藥業集團有限公司4CYHS1700496

                轉載:藥篩

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