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                全新機制抑酸藥物富馬酸伏諾拉生片獲批進入中國

                時間:2019/12/21 18:57:52 發布人:

                武田中國宣布一款全新機制抑酸藥物富馬酸伏諾拉生(商品名:沃克?),現已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準正式進入中國,獲批適應癥用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis,簡稱RE)。



                富馬酸伏諾拉生片是首款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),臨床數據表明其具有首劑全效[1],持久抑酸[2]和方便服用[3]等特點。富馬酸伏諾拉生片在中國獲批上市,為反流性食管炎治療的臨床用藥提供了新的選擇,將大幅度改善反流性食管炎患者的生活質量。


                富馬酸伏諾拉生片的獲批基于一項大型phase III臨床研究結果[4],該研究為隨機、雙盲、雙模擬的多中心研究,在4個國家和地區(中國大陸、馬來西亞、韓國和中國臺灣)的56家中心進行,共納入481例反流性食管炎患者,其中來自中國大陸患者276例,占57.4%。研究達到預設的主要終點,且富馬酸伏諾拉生片治療組的粘膜愈合率高達92.4%,安全性與蘭索拉唑組相似。該研究為富馬酸伏諾拉生片治療中國反流性食管炎患者提供了臨床證據。


                中華醫學會消化病學分會主任委員陳旻湖教授介紹道:“目前反流性食管炎的主要治療藥物是PPI,但有部分患者治療效果不是很理想,需要新的治療手段。富馬酸伏諾拉生片是全新機制的抑酸藥物——鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),作用機制與PPI不同。在酸環境下穩定,抑酸作用不受餐食影響,且從第一天給藥開始就表現出很好的抑酸作用,表明伏諾拉生將在臨床應用中有明顯的優勢?!标悤F湖教授表示,“我們對富馬酸伏諾拉生在中國的臨床應用充滿期待,希望它的到來能夠惠及更多成人反流性食管炎患者,賦予他們更高的生活質量?!?/span>


                反流性食管炎是消化系統的常見疾病,其特征性癥狀包括胃內容物反流引起的燒心和反酸,可伴隨食管外癥狀,并存在食管黏膜的糜爛,嚴重影響著患者生活和睡眠質量。流行病學數據顯示,反流性食管炎在中國普通人群中的發病率高達6.4%[5]。


                目前,針對反流性食管炎治療其主要目的是減輕癥狀、愈合黏膜并維持反流性食管炎緩解,預防相關并發癥并改善與健康相關的生活質量。作為全新機制抑酸藥物——富馬酸伏諾拉生片,通過阻斷H+,K+-ATP酶的K+通道,競爭性阻滯K+與該酶的結合,可長時間停留于胃壁細胞,從而快速抑制胃酸的分泌,為反流性食管炎患者治療提供了全新的治療選擇。


                富馬酸伏諾拉生片于2015年2月在日本上市,用于治療酸相關疾病,包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發和幽門螺桿菌的根除。國家藥品監督管理局藥品審評中心于2018年3月正式受理了富馬酸伏諾拉生片的上市申請,并于2019年12月18日正式批準上市。


                武田中國總裁單國洪先生表示:“非常感謝國家藥品監督管理局批準沃克?(富馬酸伏諾拉生片)進入中國市場。沃克?獲批充分顯示了中國政府深化醫療改革,加速引入創新藥物不斷提高人民健康生活的決心。秉持患者為先的理念,武田將繼續致力于研發高度創新藥物和突破性療法,把更多消化領域的創新藥品更快的帶入中國,為中國人民的健康生活和美好未來保駕護航?!?/span>


                作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球領先生物制藥公司,武田專注于在腫瘤、消化、神經科學及罕見病四大疾病領域的藥物研發,并針對血液制品及疫苗領域進行專項研發投入。憑借在消化領域研發實力和領先地位,武田自1994年進入中國以來,始終積極推動并參與中國消化領域科研和診療的持續發展,不斷踐行科學創新的決心及造?;颊叩某兄Z。

                轉載:醫藥魔方

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