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                預見未來 | 2020年有望在中國上市的20款新藥

                時間:2019/12/25 19:19:36 發布人:

                2020年的腳步越來越近,預計新的一年又將有一批新藥將在中國獲批上市。 預見未來,藥明康德微信團隊篩選了20個有望在2020年獲批上市的新藥。

                圖片來源:pixabay


                1.藥物名稱:鹽酸恩莎替尼膠囊(X-396)

                研發公司:貝達藥業

                藥物機制:ALK抑制劑

                適應癥:ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌


                鹽酸恩莎替尼(X-396)是一款新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,由貝達藥業及其控股子公司Xcovery Holdings共同開發。2018年底,鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理,并于2019年2月納入優先審評。其適應癥為,用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。



                ALK是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一,ALK基因融合在NSCLC患者中的陽性率為5%左右。ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性,從而起到抑制腫瘤生長的作用。研究顯示,鹽酸恩莎替尼對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者有良好的療效和安全性。在療效方面,獨立評審委員會(IRC)評估的整體ORR為48.7%,疾病控制率為87.8%;顱內ORR為66.7%,顱內病灶控制率達92.8%,整體療效和顱內療效均達到預期指標。而且它的安全耐受性良好。這款藥有望成為貝達藥業繼凱美納(鹽酸??颂婺幔┖蟮?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">第2款肺癌靶向藥。


                2.藥物名稱:重組人鈕蘭格林

                研發公司:澤生科技

                藥物機制:基因工程生物藥

                適應癥:輕、中度慢性心力衰竭


                重組人紐蘭格林(rhNRG-1,Neucardin)是由上海澤生科技研發的用于治療輕、中度慢性心力衰竭的“first-in-class”基因工程生物創新藥。今年1月底,該藥的上市申請獲得中國國家藥監局的受理,并在之后被納入優先審評。值得一提的是,8月26日,澤生科技子公司美國澤生(Zensun USA)宣布紐卡定(重組人紐蘭格林)已獲得美國FDA快速通道(Fast Track)資格。


                公開信息顯示,該藥的優勢在于,通過全新靶點與機制能直接作用于受損的心肌細胞,修復心肌結構,改善其收縮及舒張功能。經過已完成的全球2000多例患者的多項臨床試驗驗證,該藥能顯著改善患者心臟功能、逆轉心室重構,提高運動能力及生活質量,并可大幅降低目標患者全因死亡率及再入院率。



                3.藥物名稱:阿利珠單抗(alirocumab)

                研發公司:賽諾菲(Sanofi)

                藥物機制:PCSK9抑制劑

                適應癥1:用于原發性高膽固醇血癥 或混合性血脂異常的成年患者

                適應癥2:降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風險



                今年4月,賽諾菲宣布其PCSK9抑制劑類降脂藥阿利珠單抗注射液(alirocumab,英文商品名為Praluent)已被納入優先審評,用于兩種適應癥:用于原發性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異常的成年患者;用于降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風險。




                阿利珠單抗由再生元和賽諾菲共同開發,該藥物通過抑制PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)與低密度脂蛋白(LDL)受體的結合,從而增加肝細胞表面的可用LDL受體數量以清除LDL。此次該藥物在中國的申報是基于一項ODYSSEY OUTCOMES的3期研究,結果表明,它能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關:患者主要不良心血管事件(MACE)的風險降低15%,同時全因死亡風險降低15%。目前,PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物,也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物,這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展。


                4.藥物名稱:重組人凝血因子VIII

                研發公司:神州細胞

                藥物機制:重組人凝血因子VIII

                適應癥:A型血友病



                神州細胞研發的自2008年開始自主研發的重組人凝血因子VIII蛋白(SCT800),擬用于治療A型血友病。早前,神州細胞已經在中國提交了A型血友病治療藥物重組人凝血因子VIII的上市申請。這是神州細胞首個申報上市的產品,也是首個申報上市的中國國產重組人凝血因子VIII。




                目前,神州細胞已經在成人及青少年甲型血友病中完成了SCT800的3期臨床研究,同時正在進行SCT800對兒童、成人及青少年患者的預防治療3期研究。A型血友病,是一種遺傳的終生性疾病。目前中國血友病標準治療率低,長期預后差而導致血友病兒童超過90%已出現不同程度的關節病變。


                5.藥物名稱:西尼莫德片(siponimod)

                研發公司:諾華(Novartis)

                藥物機制:S1P受體調節劑

                適應癥:多發性硬化癥


                西尼莫德片是諾華公司開發的新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑,它能夠與淋巴細胞中的S1P1亞型受體相結合,防止它們進入多發性硬化癥(MS)患者的中樞神經系統(CNS),從而達到抑制炎癥的效果。今年5月,西尼莫德片在中國的上市申請被納入優先審評。



                今年3月,美國FDA宣布批準該藥上市,用于治療復發型多發性硬化癥(RMS)成年患者,其中包括復發緩解型(relapsing-remitting)疾病和活躍的繼發進展型疾?。╝ctive SPMS)。研究表明,西尼莫德片可以防止神經突觸出現神經退行性病變,并且促進CNS的髓鞘再生。它具有改變疾病進程的潛力。值得一提的是,2018年5月,多發性硬化癥(MS)被納入中國《第一批罕見病目錄》。


                6.藥物名稱:維布妥昔單抗

                研發公司:武田(Takeda)

                藥物機制:抗體偶聯藥物(ADC)

                適應癥:CD30陽性的淋巴瘤


                維布妥昔單抗(brentuximab vedotin)是武田旗下的一種全新的抗體偶聯藥物(ADC),靶向治療CD30陽性的淋巴瘤。今年6月,武田旗下的維布妥昔單抗在中國的上市申請納入優先審評。該藥分別于2015年和2017年先后在美國獲批用于治療霍奇淋巴瘤(HL)和系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL),以及皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)和表達CD30的蕈樣肉芽腫(MF)的成人患者。




                在若干研究報告中顯示,相對于現有化療治療方案,維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存,包括復發/難治性霍奇金淋巴瘤與系統性間變大細胞淋巴瘤,分別將5年生存率提高至41%60%。


                7.藥物名稱:拉那蘆人單抗(Takhzyro)

                研發公司:武田(Takeda)

                藥物機制:靶向血漿激肽釋放酶(KLK)單抗

                適應癥:遺傳性血管性水




                拉那蘆人單抗是由武田的子公司Dyax Corp研發的一款靶向血漿激肽釋放酶(KLK)的單克隆抗體,用于治療遺傳性血管性水腫(HAE。該藥物曾獲美國FDA授予的突破性療法認定,并于2018年8月在美國獲批上市。在中國,拉那蘆人單抗于2019年3月提交進口新藥上市申請,目前正在審評中。


                遺傳性血管性水腫已被納入中國《第批罕見病目錄。這是一種是以發作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發性補體遺傳缺陷病。據悉,拉那蘆人單抗在美國獲批,是基于4項臨床研究的數據,其中包括一項關鍵性3期臨床研究HELP,該研究是迄今為止在HAE領域開展的******規模的預防性研究,共入組了125例年齡在12歲及以上的I/II型HAE患者。研究結果顯示,與安慰劑相比,每2周一次、300mg劑量拉那蘆人單抗治療使HAE發每月作次數顯著降低了87%;每4周一次、300mg劑量拉那蘆人單抗質量使HAE每月發作次數顯著降低了73%。


                8.藥物名稱:澤布替尼(zanubrutinib)

                研發公司:百濟神州

                藥物機制:BTK小分子抑制劑

                適應癥:R/R套細胞淋巴瘤(MCL)


                澤布替尼是百濟神州公司自主研發的一款口服BTK小分子抑制劑,它的特點在于******化對BTK靶點的特異性結合,從而******程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。在治療多種B細胞癌癥的臨床試驗中,澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性。不久前,這一新藥在美國獲批,比FDA的預定回復日期早了近4個月。澤布替尼首個獲得FDA的“快速通道”、“加速審評”、“突破性療法”和“優先審評”四大特殊通道資格認定的中國自主研發抗癌新藥。



                據悉,澤布替尼自2014年在全球開啟廣泛的臨床項目以來,已入組1600多位患者。在一項涉及86名患者的單臂臨床實驗中,這款藥物展現出了喜人的結果——84%的患者出現腫瘤縮小,中位緩解持續時間為19.5個月。在中國,百濟神州于2018年下半年已經提交澤布替尼的新藥上市申請。目前,澤布替尼還在多項臨床試驗中,作為單藥或組合療法,治療多種類型的B細胞血液癌癥。


                9.藥物名稱:替雷利珠單抗(tislelizumab)

                研發公司:百濟神州

                藥物機制:PD-1抗體

                適應癥1:經典型霍奇金淋巴瘤

                適應癥2:局部晚期或轉移性尿路上皮癌


                替雷利珠單抗(tislelizumab)是由百濟神州研發的PD-1抗體,正在全球范圍內被開發作為單藥療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。目前,替雷利珠單抗已經在中國有兩項上市申請,且均被納入優先審評。其中一項的適應癥為:用于治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL);另一項為:用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。根據公告,這是百濟神州PD-1產品的第一個實體瘤上市申請,同時該適應癥的上市申請也是在PD-1/PD-L1領域在中國申報的第一個上市申請。


                10.藥品名稱:馬來酸艾維替尼

                研發公司:艾森醫藥

                藥物機制:EGFR T790M靶向藥

                適應癥:非小細胞肺癌


                艾維替尼是艾森醫藥研發的一款第三代EGFR抑制劑,主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽性耐藥的非小細胞肺癌。2018年,艾維替尼完成中國注冊臨床研究,并向中國國家藥監局遞交新藥上市申請(NDA),同年8月9日艾維替尼被納入新藥上市優先審評程。目前,艾維替尼的新藥審評審批尚在進行當中。



                根據艾森醫藥公開資料,作為新一代表皮生長因子受體EGFR抑制劑,艾維替尼體現了三個重要抗肺癌藥理特性:一是有選擇地抑制導致肺癌的EGFR基因突變,而對有生理功能的人類正常EGFR沒有作用,其選擇優勢可達300倍。因而副作用非常小。二是能克服肺癌EGFR基因的耐藥突變,有效抑制耐藥肺癌細胞生長。三是不可逆抑制肺癌EGFR基因突變,可達到永久阻斷其致癌通路的效果。


                11.藥物名稱:布羅舒單抗(burosumab)

                研發公司:協和發酵麒麟

                藥物機制:靶向FGF23的人源化IgG1抗體

                適應癥:FGF23相關低磷血癥



                8月29日,協和發酵麒麟(中國)制藥向中國國家藥監局遞交罕見病新藥布羅舒單抗(burosumab)的進口申請獲得受理,用于治療FGF23相關低磷血癥。這是美國FDA批準的首個獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥(XLH)的藥物,曾獲突破性療法認定以及孤兒藥資格。在中國,該藥也曾以罕見病治療用藥為由被納入優先審評,同時也是第二批臨床急需境外新藥名單中的一員。XLH是一種嚴重的罕見遺傳病。




                布羅舒單抗是一款針對成纖維細胞生長因子23(FGF23)的在研重組完全人源化單克隆IgG1抗體。Burosumab旨在結合XLH患者過量的FGF23,使其磷水平正?;?/span>,從而改善骨礦化,以及兒童的軟骨病和成人的骨折。在一項安慰劑對照臨床試驗中,94%的每月接受一次burosumab的成年人能達到正常的磷水平,而安慰劑組患者只有8%能達到這一水平。在兒童中,每兩周接受一次burosumab的患者中有94%到100%能達到正常的磷水平。



                12.藥物名稱:氯化鐳[223Ra]注射液

                研發公司:拜耳Bayer)

                藥物機制:α-粒子輻射放射性治療藥物

                適應癥:去勢抵抗性前列腺癌/乳腺癌



                拜耳的抗癌進口藥氯化鐳[223Ra]注射液全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物。該藥物于2013年在美國獲批上市,用于已發生骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治療,商品名為Xofigo。自該藥獲批之后,放射性治療藥物也成為一個熱門研發領域。在中國,拜耳于2018年11月遞交了該藥的上市申請并進入優先審評。今年8月,拜耳再次遞交上市申請。


                氯化鐳[223Ra]注射液,是一種α-粒子輻射放射性治療藥物,它通過發射α粒子作用于骨轉移的癌細胞,能夠幫助改善患者的生存,且具有良好的安全性。據悉,鐳233(α-發射器)發射的高LET(線性能量轉移)射線,能夠在鄰近腫瘤細胞中引發高頻率的雙鏈DNA斷裂,從而產生強效的細胞毒效應。據悉,Xofigo在美國獲批是基于其關鍵3期ALSYMPCA研究數據。數據表明,該藥聯合******支持治療(BSoC)相比安慰劑聯合BSoC組可使總生存期延長3.6個月,并使死亡風險降低30%。目前拜耳也正在繼續推進Xofigo治療其他癌癥的臨床研究。


                13.藥物名稱:氟唑帕利

                研發公司:恒瑞醫藥

                藥物機制:PARP抑制劑

                適應癥:復發性卵巢癌/其他



                氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的一款PARP抑制劑,大家知道PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。目前恒瑞醫藥研發的這款氟唑帕利共有16項臨床研究在開展,其中5項已完成,涉及適應癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。今年10月,恒瑞醫藥在中國提交的氟唑帕利的上市申請已經獲得受理。




                2019年2月,恒瑞醫藥啟動氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發性卵巢癌維持治療的3期臨床研究,計劃入組112例受試者,這是目前氟唑帕利在中國進展最快的一項試驗。其他正在開展的臨床適應癥包括去勢抵抗性前列腺癌、BRCA1/2突變的復發性卵巢癌、復發轉移性三陰乳腺癌等。


                14.藥物名稱:尼拉帕利

                研發公司:再鼎醫藥

                藥物機制:PARP抑制劑

                適應癥:卵巢癌




                尼拉帕利是再鼎醫藥引進的一種高效、選擇性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制劑。臨床研究表明,它能顯著延長患者中位無進展生存期。根據再鼎公告,該藥物擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優越的藥代動力學特質,并具有能夠穿越血腦屏障的優勢。目前尼拉帕利已經在美國、歐洲、中國香港和中國澳門獲批上市。在中國大陸地區,尼拉帕利的新藥上市申請在2018年12月獲得受理,并在不久后被納入優先審評。


                2019年4月,《柳葉刀腫瘤學》發表尼拉帕利臨床2期研究QUADRA的最新結果。研究結果表明,在既往接受過多線治療的卵巢癌患者中,尼拉帕利不僅針對攜帶BRCA突變的患者,也針對BRCA野生型患者,特別是同源重組缺陷(HRD)陽性患者具有明顯的臨床療效。在主要研究人群中,總緩解率為28%,臨床獲益率為68%,中位緩解持續時間為9.2個月。根據再鼎醫藥公告,則樂是************個獲批的適用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。




                15.藥物名稱:注射用泰它西普

                研發公司:榮昌生物

                藥物機制:BLyS和APRIL抑制劑

                適應癥:系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等



                泰它西普是榮昌生物研發的生物新藥,能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子,正在開發用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子,該因子過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因。幾日前,該藥物在中國的上市申請剛剛被納入優先審評。





                今年7月,榮昌生物公布了泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的關鍵性臨床研究結果。該試驗于2015年啟動,共入組249例SLE患者。結果顯示,泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應答率差異顯著,在統計學具有顯著性差異,達到臨床試驗主要終點,其中泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%,安慰劑對照組應答率為32.0%。泰它西普在安全性方面也表現優異,病人耐受性良好。



                16.藥物名稱:奧妥珠單抗(obinutuzumab)

                研發公司:羅氏(Roche)

                藥物機制:第二代CD20單抗

                適應癥:CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤/CD20陽性濾泡淋巴瘤等



                2019年,羅氏公司第一代CD20單抗美羅華日前在中國同時獲批兩個新適應癥后,其第二代CD20單抗Gazyva(奧妥珠單抗注射液)上市申請被納入優先審評程序。Gazyva是一款對抗體Fc片段進行糖基化改造(glycoengineered)的抗CD20抗體,是第二代CD20人源化單抗,作用機制與利妥昔單抗類似,但具有更好的清除外周和組織中B細胞的能力。該藥物在美國已被獲批多個適應癥,包括濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤等。今年9月,它獲得美國FDA突破性療法認定,用于治療狼瘡性腎炎。


                早前羅氏公布的3期GALLIUM研究結果表明,Gazyva為基礎的免疫化療方案對比利妥昔單抗聯合化療治療晚期濾泡性淋巴瘤患者的4年無進展生存期分別為78.1%67.2%,顯著推遲疾病復發,且降低了早期疾病進展風險,極大改善了患者預后。除了血液癌癥外,Gazyva還可以用于狼瘡性腎炎的治療。今年9月,美國FDA授予Gazyva突破性療法認定,用于治療狼瘡性腎炎成人患者。


                17.藥品名稱:恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)

                研發公司:羅氏和ImmunoGen

                藥物機制:HER2抗體偶聯藥物

                適應癥:晚期轉移性HER2陽性乳腺癌



                恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)是一款由羅氏和ImmunoGen研發的HER2抗體偶聯藥物。該藥物是FDA批準的第一個HER2抗體偶聯藥物,用于單藥治療接受過曲妥珠單抗和/或紫杉醇的晚期轉移性HER2陽性乳腺癌。該藥物于在2019年3月提交了新藥上市申請,并于7月納入優先審評。該藥物是由曲妥珠單抗與細胞毒性化合物DM1通過硫醚連接而得到,它結合HER2后會觸發受體介導的內吞,當抗體部分被溶酶體降解后釋放出DM1,殺傷腫瘤細胞。在一項復發轉移性HER2陽性乳腺癌患者中開展的EMILIA研究結果顯示,曲妥珠單抗與拉帕替尼+卡培他濱組合相比,顯示出了中位無進展生存期方面的優勢(9.6個月比6.4個月)。


                18.藥物名稱:索凡替尼(surufatinib)

                研發公司:和記黃埔醫藥

                藥物機制:VEGFR和FGFR雙重抑制劑

                適應癥:晚期非胰腺神經內分泌瘤



                12月中旬,和記黃埔醫藥旗下索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請(NDA),擬納入優先審評。索凡替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制劑,能夠通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R)促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。目前索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。





                據悉,此次新藥上市申請是基于一項名為SANET-ep的關鍵3期研究。在研究中,對沒有有效治療方法的中低級別晚期非胰腺神經內分泌瘤患者每日口服索凡替尼與安慰劑進行比較,共198名患者參與的中期分析達到無進展生存期(PFS)這一預設主要療效終點,并提前終止研究。研究表明,索凡替尼使有關疾病進展或死亡率下降了67%,且總體上耐受性良好。索凡替尼治療組患者的中位PFS為9.2個月,與之相比,安慰劑組患者則為3.8個月。不久前索凡替尼獲美國FDA授予的孤兒藥資格,用于胰腺神經內分泌腫瘤治療。這款藥物是繼呋喹替尼去年在中國成功獲批后,和記黃埔醫藥第2款自主研發并在中國提交新藥上市申請的創新腫瘤藥物。


                19.藥物名稱:abemaciclib片

                研發公司:禮來(Eli Lilly

                藥物機制:CDK4/6抑制劑

                適應癥:接受內分泌治療后進展的HR+、HER2-的晚期或轉移性乳腺癌



                Abemaciclib片是禮來公司開發的種口服細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑。激素受體陽性(HR+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌細胞中,CDK4和CDK6會促進成視網膜細胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,并且推動細胞周期前進和細胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期,從而導致細胞衰老和凋亡。在中國,abemaciclib片的上市申請于本月被納入優先審評。


                2017年9月,abemaciclib被美國FDA批準與fulvestrant聯用治療接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+、HER2-的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。2018年3月,它又獲準與芳香酶抑制連用作為初始療法治療HR+、HER2-的晚期或轉移性乳腺癌的絕經期患者。據悉,在一項以中國HR+/HER2-絕經后晚期乳腺癌女性患者為主的3期研究中,與安慰劑相比,abemaciclib聯合芳香酶抑制劑(阿那曲唑或來曲唑)顯示出具有顯著統計學意義的無進展生存期的延長,達到了主要研究終點。





                20.藥物名稱:倍林妥莫雙抗

                研發公司:安進(Amgen)

                藥物機制:靶向CD19和CD3的雙特異性抗體

                適應癥:費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴細胞白血病



                倍林妥莫雙抗,是安進公司基于其雙特異性T細胞接合器(BiTE)平臺開發的同時靶向CD19和CD3的BiTE分子,也是該公司BiTE技術平臺首款獲得FDA批準的雙特異性抗體s。它的一端可以與B細胞表面的CD19抗原結合,而另一端可以與效應T細胞表面的CD3受體相結合。因此,該藥能夠將T細胞募集到癌細胞附近,促進它們對癌細胞的殺傷。不久前,倍林妥莫雙抗在中國的上市申請被納入優先審評。

                倍林妥莫雙抗已最早于2014年在美國獲批,治療費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL),隨后又被擴大到復發難治性前體B細胞成人和兒童ALL患者,以及第一次或第二次完全緩解后,微小殘留病灶(MRD)大于或等于0.1%的前體B細胞成人和兒童ALL患者。根據安進公布的一項倍林妥莫雙抗治療ALL患者的長期療效結果:在中位隨訪期為59.8個月時,接受該藥治療的患者中位總生存期(OS)達到36.5個月。今年9月,安進公司宣布,由于倍林妥莫雙抗在治療首次復發的高危B細胞ALL兒科患者的兩項3期試驗中療效顯著優于化療對照組,所以提前終止了這兩項試驗。

                轉載:藥明康德

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